Project: Eiceldonatie in het VK, België en Spanje

Informatie voor de deelnemer

Project: Eiceldonatie in het VK, België en Spanje: een interdisciplinaire studie

Wij willen u hierbij uitnodigen om deel te nemen aan een onderzoek. Vooraleer u beslist, willen wij u vertellen wat we in de studie zullen doen. Gelieve hiervoor de onderstaande tekst te lezen en vragen te stellen indien u die heeft.

Doel van het project

Deze studie onderzoekt hoe eiceldonatie is georganiseerd in het Verenigd Koninkrijk, België en Spanje, en wat de ervaringen zijn van vrouwen die eicellen doneren voor een vruchtbaarheidsbehandeling. We interviewen in andere luiken van de studie ook artsen die betrokken zijn bij eiceldonatie en een aantal politici en bestuursleden van belangengroepen over hun visie rond deze thematiek.


Waarom ben ik gekozen?

We contacteren u omdat u zich in het verleden (vanaf begin april 2012) heeft aangemeld in een Belgisch ziekenhuis in het kader van eiceldonatie voor gebruik in een vruchtbaarheidsbehandeling. (Mogelijk heeft u ook effectief een of meerdere keren gedoneerd.) Wij willen graag vrouwen interviewen die zich kandidaat stelden als eiceldonor (ook diegenen die uiteindelijk om een of andere reden niet doorgingen met de donatie!) of vrouwen die één van de volgende vormen van eiceldonatie hebben ondergaan (of zich daarvoor kandidaat hebben gesteld: anonieme eiceldonatie waarbij u niet doneert op vraag van ontvangers, eicel-delen (het doneren van een deel van uw eicellen terwijl u zelf een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaat), een ‘invriezen en delen’ programma (waarbij u koos voor het invriezen van eicellen voor later eigen gebruik en daarnaast ook een deel van de eicellen doneert). 


Wat houdt de studie in?

Deelnemen aan deze studie houdt in dat we een interview van u afnemen. Dit is een gesprek tussen u en een onderzoeker waarbij de onderzoeker u vragen zal stellen over uw visies en ervaringen rond het feit dat u zich kandidaat heeft gesteld als eiceldonor (en, indien van toepassing, over de donatie zelf). Het interview zal ongeveer een uur duren. De plaats en het tijdstip van het interview kan vrij door u gekozen worden. Bij het interview zijn enkel u en de onderzoeker aanwezig. Een interview via telefoon of Skype kan ook geregeld worden indien u dat prefereert. Het interview zal worden opgenomen op band.

Wat zijn de mogelijke nadelen en risico’s van deelname?

Het zal nodig zijn om voldoende tijd uit te trekken voor het interview. Door de aard van de studie is het mogelijk dat er onderwerpen besproken worden die mogelijk gevoelig liggen en emoties opwekken. We verwachten niet dat het interview ongemak zal veroorzaken maar indien er onderwerpen zijn die u liever niet wenst te bespreken, dan kan u dit gewoon meedelen aan de interviewer. De interviewer zal dan overgaan naar het volgende onderwerp. Wanneer u het moeilijk zou krijgen tijdens het interview, kan het interview steeds stopgezet of even onderbroken worden. De onderzoeker kijkt daarbij steeds naar wat u wenst. Wanneer u het interview wenst op te schorten of u wenst uw deelname stop te zetten, kunt u dit doen zonder dat het nodig is om daarvoor redenen op te geven. U zal de gelegenheid krijgen om na het interview nog vragen te stellen aan de onderzoeker. U kan, indien gewenst, voor verdere inlichtingen ook steeds contact opnemen met de onderzoeker (Veerle Provoost, zie contactgegevens aan het eind van dit document) of met Prof. Dr. Petra De Sutter van het UZ Gent op telefoonnummer 09 332 09 72. Bij deze laatste arts kan u ook nog na het onderzoek terecht met eventuele vragen of bezorgdheden.  


Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname?

We hebben tot doel om een beter inzicht te krijgen in de praktijk van eiceldonatie in het Verenigd Koninkrijk, België en Spanje en om op basis van deze bevindingen aanbevelingen te maken voor het beleid en ter bevordering van de goede zorg en ondersteuning van vrouwen die hun eicellen doneren voor vruchtbaarheidsbehandelingen.


Zijn er kosten verbonden aan een deelname?

Uw deelname aan de studie brengt geen bijkomende kosten mee voor u, maar biedt ook geen financieel voordeel. We kunnen u niet betalen voor uw tijd of deelname maar als teken van appreciatie bieden we u een boekenbon ter waarde van 25 euro. Wanneer het interview plaatsvindt in het Universitair Ziekenhuis Gent of het Ziekenhuis Oost-Limburg Genk, zal de interviewer u een gratis parkeerticket aanbieden.


Vertrouwelijkheid

Uw persoonlijke gegevens zijn vertrouwelijk en alle informatie die mogelijk naar u kan leiden, wordt verwijderd. Uw persoonlijke gegevens zullen bewaard worden op een paswoord-beveiligde PC zodat we contact kunnen opnemen met u gedurende de studie. Eenmaal de studie beëindigd is, willen wij uw gegevens nog 1 jaar bewaren zodat we u kunnen inlichten over onze bevindingen. Als u dit niet wenst, moet u een “x” in het gepaste vakje op het toestemmingsformulier zetten en zullen uw persoonlijke gegevens na de studie worden vernietigd.


Wat gebeurt er met de gegevens?

De opnames zullen verbatim (woord voor woord) uitgeschreven worden en de elektronische versies (transcripts) zullen aan de Universiteit Gent bewaard worden op een PC beschermd met een paswoord. Geprinte documenten zullen altijd in een afgesloten kast bewaard blijven. De transcripts zullen zoveel mogelijk worden geanonimiseerd; alle informatie die zou toelaten om u te identificeren (bijv. uw naam, werkplaats) zal worden verwijderd.

Op het eind van de studie zullen de audiobanden worden vernietigd en blijven de geanonimiseerde transcripts nog bewaard voor een periode van 15 jaar. Aangezien deze studie wordt gefinancierd met publieke gelden, heeft de financierende instelling (the Economic and Social Research Council in het Verenigd Koninkrijk) een systeem ontworpen om data te delen met andere academische onderzoekers (onder strikte voorwaarden). Hiervoor zullen korte beschrijvende samenvattingen van de interviews worden opgeslagen in het UK Data Archive (een dienst van de Economic and Social Data Service) om andere onderzoekers, die ook onderzoek willen doen naar eiceldonatie, te helpen. Als u niet akkoord gaat met dit gebruik, kan u nog steeds deelnemen aan deze studie maar moet u een “x” plaatsen in het laatste vakje van het geïnformeerde toestemmingsformulier.


Wie heeft toegang tot mijn gegevens?

Het onderzoeksteam heeft toegang tot de opnames en de transcripts. Als u toestemt met het bewaren van Engelstalige samenvattingen van de interviews (zie hierboven), dan kunnen ook andere onderzoekers onder strikte voorwaarden toegang tot de interviews vragen. In elk geval zullen alle persoonlijke gegevens en alle informatie die mogelijk naar u kan leiden uit de interviewtranscripts weggelaten worden. Op die manier zien we erop toe dat niemand zal in staat zijn de identiteit van de deelnemers te achterhalen via de getranscribeerde interviews.


Hoe zullen mijn gegevens worden gebruikt?

We willen graag uw ervaringen en uw visie over eiceldonatie horen om beter te begrijpen welke zaken van belang zijn bij eiceldonatie en om op die manier aanbevelingen te doen om zo het beleid rond eiceldonatie en de zorg voor ontvangers en donoren te verbeteren. Om dat te kunnen bereiken, zullen we onze resultaten bekend maken aan andere onderzoekers en beleidsmakers door middel van publicaties in academische tijdschriften en bijdragen op congressen. We willen daarnaast onze resultaten ook voor het brede publiek bekend maken via lezingen en bijdragen in de media. Alle informatie over participanten zal geanonimiseerd zijn bij het publiceren of bekend maken van de studie.

In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus 2002, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd. Als de resultaten van de studie worden gepubliceerd, zal uw identiteit vertrouwelijke informatie blijven. De Data Protection Officer kan u desgewenst meer informatie verschaffen over de bescherming van uw persoonsgegevens.  Contactgegevens: Katya Van Driessche () voor het Universitair Ziekenhuis Gent en Joke Vanlangenaeker () voor het Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL).

U kan een kopie van de samenvatting van de resultaten ontvangen indien u dat wenst. De verwerkingsverantwoordelijke voor de gegevens is professor Veerle Provoost ().


Moet ik deelnemen?

Het staat u volkomen vrij om deel te nemen of niet. Indien u beslist om deel te nemen zal u worden gevraagd om het toestemmingsformulier te tekenen. U kunt weigeren om deel te nemen zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven en zonder dat dit op enigerlei wijze een invloed zal hebben op uw relatie met het personeel van het ziekenhuis of de onderzoeker.

U kan steeds tot 7 dagen na het interview uw mening herzien. Indien u van mening verandert, contacteer dan Veerle Provoost (zie contactgegevens onderaan).


Wat indien er iets mis gaat? Bij wie kan ik klacht indienen?

Indien u bezorgdheden hebt bij bepaalde aspecten van de studie, kan u hiervoor contact opnemen met professor Guido Pennings (tel: 09 264 39 70 of e-mail: ). Indien u contact wenst met iemand van buiten het team, kan u contact opnemen met de voorzitter van het Research Ethics Committee van de De Montfort University, Professor Martin Grootveld, tel: +44 (0)116 250 6443, e-mail: . U kan eveneens de artsen betrokken vanuit de Vlaamse centra contacteren: zie hoofding ‘Contactpersonen per site’ aan het eind van dit document.


Verzekering:

De experimentenwet van 7/05/2004 verplicht ons om deelnemers aan wetenschappelijke projecten te verzekeren voor de deelname en het risico (hoe klein ook) dat men loopt.
De waarschijnlijkheid dat u door deelname aan deze studie enige schade ondervindt, is extreem laag. Indien dit toch zou voorkomen, wat echter zeer zeldzaam is, werd er een verzekering afgesloten conform de Belgische wet van 7 mei 2004, die deze mogelijkheid dekt. De verzekering werd afgesloten bij Allianz Global Corporate & Specialty (Uitbreidingstraat 86, 2600 Berchem; tel: 03.304.16.00) – polisnummer BEL000862.


Wie organiseert en financiert dit onderzoek?

Het onderzoek wordt gefinancierd door de Economic and Social Research Council (ESRC), grant ref ES/N010604/1.  De ESRC is in het Verenigd Koninkrijk het grootste publieke orgaan voor de financiering van onderzoek naar economische en sociale onderwerpen. Voor meer informatie, zie www.esrc.ac.uk.

Het onderzoeksteam bestaat uit: Professor Nicky Hudson (hoofdonderzoeker, Verenigd Koninkrijk), Professor Lorraine Culley, Dr Cathy Herbrand en Dr Katie Coveney (De Montfort University, Verenigd Koninkrijk); Professor Guido Pennings en Professor Veerle Provoost (Universiteit Gent, België) en Dr Vincenzo Pavone (Consejo Superior de Investigaciones Científicas, Spanje).


Wie heeft deze studie goedgekeurd?

Deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Gent, na raadpleging van de Commissie voor Medische Ethiek van andere deelnemende centra, en zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies.  Deze verzameling wordt uitgevoerd onder supervisie van Prof. Dr. Petra De Sutter. In geen geval dient u de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als een aanzet tot deelname aan deze studie.


Contact voor verdere informatie

Prof. Dr. Veerle Provoost, Bioethics Institute Ghent, Faculteit Letteren en Wijsbegeerte, Universiteit Gent, Blandijnberg 2, 9000 Gent. Tel. 09 264 39 53; GSM: 0497 80 64 78; E-mail: veerle.provoost@ugent.be.

Contactpersonen per site:

 Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent, Gent

-       Prof. Dr. Petra De Sutter

-       E-mailadres: Petra.Desutter@ugent.be

-       Telefoonnr.: 09/332.09.72

 Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk

-       Dr. Nathalie Dhont

-       E-mailadres: Nathalie.Dhont@zol.be

-       Telefoonnr.: 089 32 7553

 

U zal een exemplaar van deze brief en van het toestemmingsformulier ontvangen.

 

Hartelijk dank voor het lezen van deze informatie.